潤虹醫(yī)藥、貝歐特質量管理體系存多種嚴重缺陷被停產整改

8月12日，國家藥監(jiān)局發(fā)布關于廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司、南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司等4家企業(yè)飛行檢查情況的通告顯示，4家被檢查企業(yè)質量管理體系均有各種缺陷，包括設計開發(fā)、采購、質量控制、生產管理、廠房與設施、生產管理等方面都存在不同程度的缺陷問題。

廣州潤虹醫(yī)藥科技股份有限公司(以下簡稱為“潤虹醫(yī)藥”)質量管理體系主要存在四大缺陷：

(一)設計開發(fā)方面。企業(yè)無法提供設計開發(fā)輸出文件記錄，不符合《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)和《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范附錄無菌醫(yī)療器械》中設計和開發(fā)輸出應當滿足輸入要求，包括采購、生產和服務所需的相關信息、產品技術要求等的要求。

(二)采購方面。企業(yè)與主要原材料供應商簽訂的質量協(xié)議中未對微生物限度、環(huán)氧乙烷殘留量等項目質量標準及原材料生產環(huán)境做出要求，未明確雙方所承擔的質量責任，不符合《規(guī)范》中應當與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任的要求。

(三)生產管理方面。企業(yè)未按照注冊工藝及《一次性負壓引流護創(chuàng)材料(一體式)生產工藝規(guī)程》實施生理鹽水浸潤的生產工序，不符合《規(guī)范》中應當按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求的要求。

《一次性負壓引流護創(chuàng)材料(一體式)生產工藝規(guī)程》中缺少不含生理鹽水產品的工藝規(guī)程，不符合《規(guī)范》中應當編制生產工藝規(guī)程、作業(yè)指導書等，明確關鍵工序和特殊過程的要求。

抽查2019年1月以來的11批一次性負壓引流護創(chuàng)材料的批生產記錄，有9批批生產記錄無法提供，不符合《規(guī)范》中每批(臺)產品均應當有生產記錄，并滿足可追溯的要求。

(四)質量控制方面。一次性負壓引流護創(chuàng)材料的批生產記錄中未見輻照滅菌記錄，不符合《規(guī)范》中應當規(guī)定產品放行程序、條件和放行批準要求的要求。

天眼查資料顯示，潤虹醫(yī)藥的主營業(yè)務為敷料噴劑等醫(yī)療器械產品的研發(fā)、制造及銷售。

此前，潤虹醫(yī)藥因生產質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合相關規(guī)定，被廣東省藥監(jiān)局責令停產整改。

據(jù)廣東省藥監(jiān)局公告稱，國家藥監(jiān)局于2020年6月10日至12日組織對潤虹醫(yī)藥進行了飛行檢查，發(fā)現(xiàn)潤虹醫(yī)藥生產質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。

此外，潤虹醫(yī)藥此前也被責令限期整改，原因是原材料倉存放無水乙醇、過氧化氫等危險化學品。同時，潤虹醫(yī)藥被處罰款75000元。

除了遭責令停產整改，潤虹醫(yī)藥2019年業(yè)績也不容樂觀，營收實現(xiàn)較大幅度增長，但凈利潤陷入虧損泥潭。數(shù)據(jù)顯示，潤虹醫(yī)藥2019年營收、凈利潤分別為3487.18萬元、-11.64萬元，同比增長37.54%、-102.99%。

南昌貝歐特醫(yī)療科技股份有限公司(以下簡稱為“貝歐特”)質量管理體系存在兩大缺陷：

(一)廠房與設施方面。陽性對照間空調系統(tǒng)排風直接排入空調夾層內，排風管道無過濾裝置，夾層與空調機房相通，不符合《規(guī)范》中廠房與設施應當根據(jù)所生產產品的特性、工藝流程及相應的潔凈級別要求進行合理設計、布局和使用的要求。

(二)設計開發(fā)方面。輸注泵所用限流管的《工藝更改通知單》中更改三種規(guī)格限流管擠出顏色，企業(yè)現(xiàn)場提供一個型號規(guī)格輸注泵的生物相容性《檢驗檢測報告》，未提供其他評價資料;2019年《母本確認移交單中》更新了部分儲液囊壓力和限流管母本長度的選配對應關系，抽查45nm母本驗證記錄，企業(yè)提供2份流量測試合格的數(shù)據(jù)，未能提供其他相應的評價資料。不符合《規(guī)范》中當選用的材料、零件或者產品功能的改變可能影響到醫(yī)療器械產品安全性、有效性時，應當評價因改動可能帶來的風險，必要時采取措施將風險降低到可接受水平，同時應當符合相關法規(guī)的要求。

天眼查資料顯示，貝歐特于2014年12月掛牌新三板，公司主營業(yè)務包括臨床麻醉手術應用產品的研發(fā)、生產和銷售。朱永斌持有貝歐特份比例48.59%，為公司控股股東、最終實控人。

此前，貝歐特因一次性使用輸注泵不合格被處罰。

7月27日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《國家醫(yī)療器械監(jiān)督抽檢結果的通告》(2020年第52號)顯示，由江西省藥品監(jiān)督管理局抽樣，江蘇省醫(yī)療器械檢驗所檢測，標識生產企業(yè)為貝歐特生產的一次性使用輸注泵產品不合格，不合格項目為紫外吸光度不符合標準規(guī)定。

據(jù)天眼查資料顯示，貝歐特曾多次因產品不合格先后被南昌市食品藥品監(jiān)管局和江西省藥品監(jiān)督管理局處罰。

2019年9月30日，貝歐特涉嫌違法生產一次性使用輸注泵，被江西省藥品監(jiān)督管理局沒收違法生產的產品，并處以3萬元罰款。

2019年3月14日，貝歐特因生產不符合經注冊的產品技術要求的醫(yī)療器械，被南昌市市場監(jiān)督管理局罰款3萬元。

2018年11月23日，貝歐特因生產不符合經注冊產品技術要求的醫(yī)療器械，違反了相關規(guī)定，南昌市食品藥品監(jiān)督管理局對貝歐特處以警告，并罰款5萬元。

2017年12月1日，貝歐特因生產不符合強制性標準醫(yī)療器械，違反了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，南昌市食品藥品監(jiān)管局對貝歐特處以近10萬元的行政處罰。

國家藥監(jiān)局認為，潤虹醫(yī)藥、貝歐特質量管理體系存在嚴重缺陷，不符合醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范相關規(guī)定。企業(yè)已對上述質量管理體系存在缺陷予以確認。

國家藥品監(jiān)督管理局責成屬地省級藥品監(jiān)督管理局依法責令上述企業(yè)立即停產整改，對涉及違反《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關法律法規(guī)的，依法嚴肅處理;責成屬地省級藥品監(jiān)督管理局責令企業(yè)評估產品安全風險，對有可能導致安全隱患的，按照《醫(yī)療器械召回管理辦法》的規(guī)定召回相關產品。

關鍵詞： 潤虹醫(yī)藥 貝歐特