天天簡(jiǎn)訊:新冠藥、艾滋新藥……2023年已有13款藥品獲批上市

據(jù)人民日?qǐng)?bào)健康客戶端梳理，截至1月24日7時(shí)（發(fā)布前更新時(shí)間），2023年開(kāi)年以來(lái)，已有13款藥物獲得國(guó)家藥監(jiān)局的批準(zhǔn)上市，其中9個(gè)品種為國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對(duì)癥治療藥物。

9個(gè)新冠病毒感染對(duì)癥治療藥物上市

【資料圖】

1月3日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)快速審評(píng)通道，批準(zhǔn)對(duì)乙酰氨基酚維生素C泡騰片等13個(gè)新冠病毒感染對(duì)癥治療藥物上市。獲批品種中9個(gè)品種為國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布的《新冠病毒感染者居家治療指南》中推薦的常用對(duì)癥治療藥物，4個(gè)品種為醫(yī)用氧。

獲批的藥物主要為用于解熱鎮(zhèn)痛的對(duì)乙酰氨基酚類和布洛芬類藥物；和用于治療慢性呼吸道疾病的鹽酸氨溴索類、乙酰半胱氨類藥物。此前，在2022年12月30日，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)快速審評(píng)通道，已批準(zhǔn)布洛芬混懸液等12個(gè)新冠病毒感染對(duì)癥治療藥物上市。

首個(gè)國(guó)產(chǎn)三合一艾滋病新藥成今年首款獲批的1類新藥

2023年1月4日，藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示，艾迪藥業(yè)的1類創(chuàng)新藥艾諾米替片（復(fù)邦德）獲批上市，用于治療成人HIV-1感染初治患者。這是2023年第一款獲得國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的1類新藥，同時(shí)也是國(guó)產(chǎn)首個(gè)三合一（三種成分形成的單片給藥）艾滋病新藥。

此次獲批的艾諾米替片適應(yīng)癥主要針對(duì)HIV初治患者。目前，針對(duì)經(jīng)治患者的III期臨床試驗(yàn)正順利開(kāi)展，762例臨床受試者的入組工作已于2022年3月末全部完成，目前臨床試驗(yàn)工作正按計(jì)劃有序推進(jìn)中。

國(guó)內(nèi)首款用于EGFR Exon20插入突變NSCLC的新藥獲批

1月11日，國(guó)家藥監(jiān)局通過(guò)優(yōu)先審評(píng)審批程序附條件批準(zhǔn)武田制藥公司申報(bào)的1類創(chuàng)新藥琥珀酸莫博賽替尼膠囊（安衛(wèi)力/EXKIVITY）上市。該藥適用于含鉑化療期間或之后進(jìn)展且攜帶表皮生長(zhǎng)因子受體（EGFR）20號(hào)外顯子插入突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）成人患者。這是國(guó)內(nèi)獲批上市的首款用于EGFR Exon20插入突變NSCLC的療法，實(shí)現(xiàn)國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域零的突破。

莫博賽替尼是一種專門設(shè)計(jì)用于選擇性靶向EGFR Exon20插入突變的強(qiáng)效口服小分子酪氨酸激酶抑制劑，于2021年9月獲得美國(guó)FDA批準(zhǔn)。在中國(guó)，莫博賽替尼曾先后于2020年9月和2021年7月獲得CDE突破性治療品種和優(yōu)先審評(píng)認(rèn)定。

兩款托珠單抗注射液生物類似藥獲批上市

1月16日和18日，國(guó)家藥監(jiān)局先后批準(zhǔn)百奧泰生物制藥股份有限公司申報(bào)的施瑞立和珠海市麗珠單抗生物技術(shù)有限公司申報(bào)的安維泰兩款妥珠單抗注射液上市。兩款藥物的適應(yīng)癥都包括類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，其中施瑞立的適應(yīng)癥還包括全身型幼年特發(fā)性關(guān)節(jié)炎和細(xì)胞因子釋放綜合征。

托珠單抗是一種重組人源化抗人白介素6（IL-6）受體單克隆抗體，可特異性地結(jié)合可溶性和膜結(jié)合性IL-6受體，并抑制由IL-6受體介導(dǎo)的信號(hào)轉(zhuǎn)導(dǎo)。目前，托珠單抗注射液被納入《新型冠狀病毒感染診療方案（試行第十版）》和《新型冠狀病毒感染重癥病例診療方案（試行第四版）》，對(duì)于重癥病例且實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) IL-6水平明顯升高者可試用。

來(lái)源：人民日?qǐng)?bào)健康客戶端

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